ক্লিনিকাল ট্রায়াল নিরাপদ কিনা তা আমি কীভাবে জানতে পারি?

বিশেষজ্ঞরা ক্লাসিকাল ট্রায়াল প্রোটোকলগুলি অধ্যয়ন শুরু করার আগে পর্যালোচনা করেছেন যে তারা শব্দ বিজ্ঞানের ভিত্তিতে রয়েছে কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য। ফেডারাল সরকার দ্বারা অর্থায়িত সমস্ত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিকে অবশ্যই এই ধরণের পর্যালোচনা দিয়ে যেতে হবে। অন্যান্য অনেক ক্লিনিকাল ট্রায়াল স্পনসর, যেমন ওষুধ সংস্থাগুলিও তাদের ট্রায়াল প্রোটোকলের বৈজ্ঞানিক যোগ্যতার বিষয়ে বিশেষজ্ঞের পরামর্শ নেন

প্রাতিষ্ঠানিক পর্যালোচনা বোর্ডগুলি (আইআরবি)

এই বোর্ডগুলি ক্লিনিকাল ট্রায়ালও পর্যালোচনা করে প্রোটোকল অধ্যয়ন শুরু করার আগে। বোর্ডের সদস্যরা নিশ্চিত হন যে কোনও পরীক্ষায় ক্ষতির ঝুঁকি কম এবং সম্ভাব্য সুবিধার তুলনায় কোনও ক্ষয়ক্ষতি যুক্তিসঙ্গত। তারা বিচারের শুরু থেকে শেষ অবধি চলমান অগ্রগতি খুব কাছ থেকে পর্যবেক্ষণ করে এবং কমপক্ষে বার্ষিক চলমান বিচারগুলি পর্যালোচনা করতে হবে। আইআরবিগুলির প্রয়োজন হয় প্রোটোকলটিতে পরিবর্তন - বা এমনকি রোগীদের সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য প্রয়োজনীয় পরীক্ষা-নিরীক্ষা বন্ধ করতে।

ফেডারাল বিধিগুলির জন্য প্রতিটি আইআরবিতে কমপক্ষে পাঁচ জনকে অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। এর মধ্যে অবশ্যই অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে:

• একজন বিজ্ঞানী
• একজন ব্যক্তি যা বিজ্ঞানী নন
• এমন এক ব্যক্তি যিনি সেই প্রতিষ্ঠানের সাথে সম্পর্কিত নন যেখানে বিচার রয়েছে সংঘটিত হওয়া এবং সেই প্রতিষ্ঠানের সাথে সম্পর্কিত এমন কারও নিকটাত্মীয় পরিবারের সদস্য নন

আইআরবিতেও চিকিত্সক, নার্স, সমাজকর্মী, চ্যাপেলিন, রোগী অ্যাডভোকেট এবং অন্যান্য স্বাস্থ্যসেবা বা সম্প্রদায়ের অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে পেশাদার। আইআরবি-র সমস্ত সদস্যকে আইআরবি'র উদ্দেশ্য, কার্যাবলী এবং দায়িত্বগুলি সম্পর্কে ফেডারেল বিধিবিধি হিসাবে উল্লিখিত হিসাবে শিক্ষিত করা প্রয়োজন

বেশিরভাগ ক্ষেত্রে আইআরবি সেখানে অবস্থিত যেখানে বিচার অনুষ্ঠিত হবে। ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করে এমন অনেক প্রতিষ্ঠানের নিজস্ব আইআরবি রয়েছে। একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল যা একাধিক প্রতিষ্ঠানে সংঘটিত হয় প্রায়শই প্রতিটি প্রতিষ্ঠানের আইআরবি পর্যালোচনা করে থাকে

ডেটা এবং সুরক্ষা নিরীক্ষণ বোর্ডগুলি (ডিএসএমবি)

কিছু ক্লিনিকাল ট্রায়াল - বিশেষত তৃতীয় স্তরের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি, যা প্রায়শই অনেক প্রতিষ্ঠান জড়িত - একটি ডিএসএমবি ব্যবহার করে। আইআরবি'র মতো, ডিএসএমবিরা ক্লিনিকাল পরীক্ষার অগ্রগতি পর্যালোচনা করে এবং অংশগ্রহণকারীদের সুরক্ষা পর্যবেক্ষণ করে। তারা ট্রায়াল হস্তক্ষেপের কার্যকারিতা সম্পর্কিত ডেটাও পর্যালোচনা করে। প্রতিটি পরীক্ষার মধ্যে একটি মাত্র ডিএসএমবি থাকে

একটি ডিএসএমবি চিকিৎসক, পরিসংখ্যানবিদ এবং অন্যান্য ব্যক্তিদের একটি গ্রুপ যারা ক্লিনিকাল ট্রায়াল স্পনসর, সংগঠিত এবং পরিচালিত ব্যক্তিদের থেকে পৃথক। ডিএসএমবি সদস্যরা ক্লিনিকাল গবেষণা এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালের বিশেষজ্ঞ। তারা নিশ্চিত করে যে পরীক্ষার ডেটা সম্পূর্ণ হয়েছে এবং সুরক্ষার উদ্বেগ উত্থাপিত হলে বা মূল গবেষণা প্রশ্নের উত্তর প্রত্যাশার চেয়ে আগে পাওয়া গেলে তারা তাড়াতাড়ি একটি পরীক্ষা বন্ধ করতে পারে। প্রাথমিক গবেষণা প্রশ্নের জবাব দেওয়া হয়েছে বলেই তাড়াতাড়ি বিচার বন্ধ করা, যারা বিচারে নেই তাদের পক্ষে কার্যকর হস্তক্ষেপে অ্যাক্সেস পাওয়া খুব শীঘ্রই সম্ভব হতে পারে। ডিএসএমবিগুলির ক্লিনিকাল ডেটা পর্যালোচনা করার জন্য সভাগুলি নির্ধারিত হয়েছে এবং তাদের বৈঠকের মিনিট বা সুপারিশগুলি আইআরবিগুলিতে প্রেরণ করা হয়

মানব গবেষণা সুরক্ষা অফিস (ওএইচআরপি)

এই অফিসে অংশ নেওয়া লোকদের সুরক্ষা দেয় গবেষণা এবং অনেক ফেডারেল এজেন্সিগুলির নেতৃত্ব প্রদান করে যা লোকজনকে জড়িত গবেষণা চালায়

ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে রোগীদের সুরক্ষার জন্য ওএইচআরপি গুরুত্বপূর্ণ বিধি প্রয়োগ করে, যাকে সাধারণ বিধি বলা হয়। এই বিধিগুলি সম্পর্কে মান নির্ধারণ করে:

• অবহিত সম্মতি প্রক্রিয়া
• আইআরবি গঠন এবং কার্য
• বন্দী, শিশু এবং অন্যান্য দুর্বল গোষ্ঠীর জড়িত গবেষণা

খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (এফডিএ)

এফডিএ গবেষণায় অংশ নেওয়া লোকদের রক্ষা করতে এবং ট্রায়াল থেকে ডেটার অখণ্ডতা নিশ্চিত করতেও ভূমিকা রাখে। এফডিএ গবেষকদের ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা থেকে সরিয়ে দিতে পারে যখন গবেষক বারবার বা উদ্দেশ্যমূলকভাবে রোগীদের সুরক্ষার উদ্দেশ্যে নিয়মগুলি মেনে চলেন না। অথবা যখন গবেষক ডেটা অখণ্ডতা নিশ্চিত করেনি। এফডিএ বিক্রি করার আগে নতুন ওষুধ অনুমোদন করে। এটি সহায়তা করে:

• কোয়েরি আটকাতে
• ওষুধগুলি তাদের যেমন কাজ করা উচিত কাজ করে তা নিশ্চিত করে
• নিশ্চিত করুন যে ওষুধের স্বাস্থ্যের সুবিধাগুলি তাদের ঝুঁকির চেয়েও বেশি