নতুন সিওপিডি ড্রাগ: একটি এফডিএ প্যানেল কেন বলেনি, তবে এফডিএ হ্যাঁ বলেছে

দীর্ঘস্থায়ী বাধাজনিত পালমোনারি রোগ (সিওপিডি) আক্রান্ত ব্যক্তিদের - ফুসফুসের অবস্থাটি জাতির সবচেয়ে বড় হত্যাকারীদের মধ্যে অন্যতম ts এখন একটি নতুন চিকিত্সার বিকল্প রয়েছে: ডালিরেস্প (রোফ্লুমিলাস্ট) নামে একদিনের একটি বড়ি

ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) মার্চ ২০১১ সালে ওষুধটিকে অনুমোদন দিয়েছে। ২০১০ সালে, এফডিএর একটি পরামর্শক প্যানেল ড্রাগ অনুমোদনের বিরুদ্ধে সুপারিশ করেছিল। যদিও এফডিএ প্রায় সবসময় এই ধরনের বিশেষজ্ঞ প্যানেলগুলির পরামর্শ অনুসরণ করে, এজেন্সিটি এগিয়ে গিয়েছিল এবং ডালিরিপকে যেভাবেই থাম্বস আপ দিয়েছিল

তাই সিওপিডি রোগীদের ওষুধ সেবন সম্পর্কে উদ্বিগ্ন হওয়া উচিত? না, বলেছেন এফডিএর মুখপাত্র মরগান লিসকিনস্কি। লিসকিনস্কির মতে, এফডিএ প্যানেল ওষুধ অনুমোদনের বিরুদ্ধে সুপারিশ করা সত্ত্বেও, 'উপদেষ্টা কমিটির চূড়ান্ত 10 -5-ভোটে কমিটি সদস্যরা কীভাবে রফ্লুমিলাস্টের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা সমর্থন করার জন্য প্রমাণগুলি দেখেছে তা পুরোপুরি বর্ণনা করে না।'

পৃথক প্রশ্নে, প্যানেলটি কার্যত কার্যকারিতা প্রদর্শনের পক্ষে 9 থেকে 6 টিকে ভোট দিয়েছে (অর্থাত গবেষণাগুলি ড্রাগটি কাজ করেছিল বলে প্রমাণিত হয়েছিল) এবং আবার 9-থেকে -6 পক্ষে ছিল নিরাপত্তার পর্যাপ্ত বিক্ষোভের কথা বলেছেন, লিসকিনস্কি। 'এর নিরাপত্তা বা কার্যকারিতা সম্পর্কে যথেষ্ট ইতিবাচক মতামত ছিল।'

তবে কমিটিকে 'সিওপিডি রক্ষণাবেক্ষণের চিকিত্সার' জন্য একটি বিস্তৃত ইঙ্গিতের বিষয়ে ভোট দিতে বলা হয়েছিল, যা লিসকিনস্কি বলেছেন যে ডেটা সমর্থন করে না, বরং আরও বেড়ে যাওয়ার লক্ষণগুলির চিকিত্সার জন্য আরও সংকীর্ণ ব্যবহারের চেয়ে। সংক্রমণ বা অন্যান্য সমস্যার কারণে শ্বাসকষ্ট এবং কাশি ইত্যাদির মতো সিওপিডি উপসর্গগুলি আরও খারাপ হয়ে যেতে পারে এবং রোগীরা হাসপাতালে বাধা পেতে পারে এমন সময়সীমাগুলি হতাশাব্যক্তি হয়

আর একটি বড় সমস্যা যা প্যানেলটি ধরেছিল ড্রাগটিকে আশীর্বাদ দেওয়া থেকে ফিরে এসেছিল যে এই গ্রুপটিকে ভোট দিতে হয়েছিল যে এটি বৃহত্তর সিওপিডি রোগীদের জন্য অনুমোদিত হওয়া উচিত। ওমাহার ইউনিভার্সিটি অব নেব্রাস্কা মেডিকেল সেন্টারের মেডিসিনের প্রফেসর এমডি স্টিফেন রেনার্ড বলেছেন, "হালকা রোগের লোকেরা ভোটে অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারত এবং বড় পার্থক্য হ'ল" ডঃ রেনার্ড হ'ল ফরেস্ট ল্যাবরেটরিজ এবং আমেরিকা ও ইউরোপীয় / কানাডিয়ান সংস্থা যথাক্রমে নাইকমডের পরামর্শদাতা, যা রফ্লুমিলাস্টের লাইসেন্সের মালিক।

শেষ অবধি এফডিএ ডালিরস্পকে অনুমোদন দিলে ব্রোঙ্কাইটিস- এর চিকিত্সা করা উচিত ছিল সম্পর্কিত লক্ষণগুলি, যেমন মারাত্মক বা খুব মারাত্মক সিওপিডি আক্রান্ত ব্যক্তিদের মধ্যে কাশি এবং অতিরিক্ত শ্লেষ্মার মতো রোগ রয়েছে যাদের বর্ধনের ইতিহাস রয়েছে

এমফিসিমায় জড়িত সিওপিডি আছে এমন ব্যক্তি বা 18 বছরের কম বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে ডালিরস্প অনুমোদিত নয় ( গবেষণাটি ৪০ বা তার বেশি বয়স্ক রোগীদের মধ্যে পরিচালিত হয়েছিল।)

পরবর্তী পৃষ্ঠা: ডালিরেসপ ডঃ রেনার্ডের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া, যিনি ২০১০ সালে এফডিএ উপদেষ্টা কমিটির উপস্থাপক ছিলেন, মনে করেন যে 'কমিটি যদি ভোট দিয়েছিল সংক্ষিপ্ততর ইঙ্গিত, এটি সম্ভবত হয়ে যেতে পারে, "অর্থ উপদেষ্টা কমিটি কমপক্ষে গুরুতর সিওপিডি আক্রান্ত রোগীদের জন্য ওষুধ অনুমোদনের বিষয়ে হ্যাঁ বলেছে। তিনি আরও যোগ করেছেন যে ডালিরিপ ট্রায়ালগুলিতে এই ড্রাগটি সবচেয়ে সুস্পষ্ট উপকার পেয়েছে বলে গুরুতর ও অত্যন্ত মারাত্মক সিওপিডি গ্রুপে ছিল।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে যে 12 মিলিয়ন লোক সিওপিডি রয়েছে বলে অনুমান করা হয়েছে তাদের মধ্যে ডঃ রেনার্ড বলছেন যে আনুমানিক 3 মিলিয়ন মারাত্মক সিওপিডি এবং দীর্ঘস্থায়ী ব্রঙ্কাইটিস রয়েছে এবং ডালিরিস্প থেকে উপকৃত হতে পারে

ডালিরিস্পের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া
ডায়রিস্পের মূল বিচার, নাইমমেড দ্বারা অর্থায়িত, ২০০৯ সালে এ প্রকাশিত হয়েছিল ল্যানসেট এটিতে দেখা গেছে যে ওষুধ ফুসফুসের কার্যকারিতা উন্নত করেছে এবং এর ফলে ক্ষয়ক্ষতির সংখ্যা 17% হ্রাস পেয়েছে

অন্যদিকে, পরীক্ষার 14% রোগী পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির ফলে ড্রাগ গ্রহণ বন্ধ করেছিলেন , নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠীতে বনাম 12%। সর্বাধিক সাধারণ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি ছিল গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল সমস্যাগুলি যেমন বমি বমি ভাব এবং ডায়রিয়া, কিছু ক্ষুধা এবং ওজন হ্রাস এবং পিঠে ব্যথা এবং মাথা ব্যথা

এছাড়াও অনিদ্রা সহ মানসিক সমস্যার ঝুঁকি থাকতে পারে, উদ্বেগ, এবং হতাশা। ডালিরিস্প ট্রায়ালগুলিতে অংশ নেওয়া প্রায় 12,000 রোগীদের মধ্যে ডালিরিস্প প্রাপ্ত গ্রুপে তিনটি আত্মহত্যা এবং দুটি আত্মহত্যার চেষ্টা হয়েছে যেখানে প্লাসেবো গ্রুপে কোনও আত্মহত্যা বা আত্মহত্যার চেষ্টা করা হয়নি। ডালিরিস্পের সাথে প্যাকেজযুক্ত রোগীর ওষুধ গাইডে বলা হয়েছে যে হতাশার বা আত্মঘাতী আচরণের ইতিহাসযুক্ত রোগীদের জন্য ওষুধ দেওয়ার আগে চিকিত্সকদের ঝুঁকি এবং সুবিধাগুলি বিবেচনা করা উচিত।

এবং এর মধ্যে ক্যান্সারের প্রবণতা আরও বেশি হতে পারে লোক ডালিরস্প গ্রহণ করছে। টিউমার বিকাশকারী গবেষণার বিষয়গুলির মধ্যে 60০% ডালিরস্প গ্রুপে এবং ৪০% প্লেসবো গ্রুপে ছিলেন। তবে প্যানেল সদস্যরা সন্দেহ করেছিলেন যে ডালিরস্প আসলে ক্যান্সারের ঝুঁকি বাড়ায় যেহেতু গবেষণাটি শুরুর আগেই টিউমারগুলি সম্ভবত উপস্থিত ছিল।

পরবর্তী পৃষ্ঠা: নতুন সিওপিডি ড্রাগগুলি কেন গুরুত্বপূর্ণ রফ্লুমিলাস্ট, যা সম্প্রতি ইউরোপে পাওয়া গেছে? ডেক্সাস ব্র্যান্ড নামের অধীনে, সিওপিডি-র জন্য একটি নতুন ক্লাসের ওষুধের মধ্যে এটি প্রথম, যা ফসফোডিস্টেরেস টাইপ 4 নামে একটি এনজাইম বাধা দেয় টেক্সাস এ & amp; এম স্বাস্থ্য বিজ্ঞান কেন্দ্র কলেজ অফ মেডিসিনের স্কট অ্যান্ড অ্যাম্পের অভ্যন্তরীণ মেডিসিনের সহকারী অধ্যাপক কার্ল বোথেল বলেছেন,

একটি আশা ফসফোডিস্টেরেস টাইপ 4 ইনহিবিটরস প্রকৃতপক্ষে এই রোগের অগ্রগতি কমিয়ে দিতে পারে। হোয়াইট হেলথ কেয়ার, মন্দিরে। যদিও এটি বর্তমান চিকিত্সার জন্যও আশা, ডঃ বোথেল বলেছেন যে এখনও পর্যন্ত তাদের মধ্যে কেউই রোগের অগ্রগতি থামাতে পারেনি।

'সিওপিডি আক্রান্ত রোগীর শ্বাসকষ্ট অনুভব করা শুরু হওয়ার সাথে সাথে , তারা সাধারণত তাদের ফুসফুসের জন্য উল্লেখযোগ্য ক্ষতি করেছে, 'ডাঃ বোথেল বলেছেন। 'আমরা আশা করি যে এটি ফুসফুসের মারাত্মক রোগেও সহায়তা করবে।'

চিকিত্সকরা সিওপিডি-র নতুন চিকিত্সার সম্ভাবনাটির অপেক্ষায় থাকলেও আরও কিছু বিকল্প রয়েছে বলে জানিয়েছেন ইন্টার্নিস্ট এবং পালমোনারি বিশেষজ্ঞ এমডি লেন হোরোভিটস নিউ ইয়র্ক সিটির লেনক্স হিল হাসপাতাল

এর মধ্যে রয়েছে ব্রোঙ্কোডিলিটর, যা ওষুধগুলি এয়ারওয়েজকে উন্মুক্ত করে এবং শ্বাস প্রশ্বাস সহজ করে তোলে। রফ্লুমিলাস্টের বিপরীতে, এই ওষুধগুলি সিওপিডির সাথে সম্পর্কিত ব্রঙ্কাইটিস এবং এমফিসিমা উভয় লক্ষণের জন্যই প্রস্তাবিত।

ব্রোঙ্কোডিলিটর বিভিন্ন ধরণের হয়। সর্বাধিক প্রচলিত একটি, আলবুটারল হ'ল একটি বিটা 2-অ্যাগ্রোনিস্ট যা স্বল্প-অভিনয় এবং শ্বাসকষ্টের জন্য 'দ্রুত সমাধান' হিসাবে ব্যবহৃত হয়। ডঃ হোরোভিটস বলেছেন যে সমস্ত লোকের সিওপিডি তীব্রতার সব ধাপ রয়েছে তারা জরুরি অবস্থার ক্ষেত্রে স্বল্প-অভিনয়ের ইনহেলারটি হাতে রাখেন। আলবুটারল ইনহেলারগুলিতে বা তরল হিসাবে বিক্রি করা হয় যা নেবুলাইজারে ব্যবহার করা যেতে পারে, এমন একটি যন্ত্র যা শ্বাসকষ্টের একটি সূক্ষ্ম কুয়াশা তৈরি করে। ব্র্যান্ড নামের উদাহরণগুলি হল প্রোভেন্তিল, ভেন্টোলিন এবং ভলম্যাক্স

পরবর্তী পৃষ্ঠা: ডালিরস্প অন্যান্য ওষুধের সাথে একত্রিত হতে পারে অনেক পণ্য এক বা একাধিক সিওপিডি ড্রাগের সংমিশ্রণ ব্যবহার করে; অ্যাডভাইয়ার ছাড়াও উদাহরণগুলির মধ্যে কম্বাইভেন্ট এবং সিম্বিকোর্টের মতো ব্র্যান্ড নামের ওষুধ অন্তর্ভুক্ত রয়েছে

২০০৯ সালে ল্যানসেট এ প্রকাশিত দুটি ট্রায়াল ইতিমধ্যে সালমেটারল গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে ডালিরিস্পের প্রভাব দেখেছিলেন looked বা টিওট্রোপিয়াম, এবং ডালিরস্প একা ব্রঙ্কোডিলিটরের তুলনায় ফুসফুসের কার্যকারিতা আরও উন্নত করে দেখেছেন। লেখকরা পরামর্শ দিয়েছেন যে ডালিরিস্প অতিরিক্ত সুবিধা দেয় কারণ এটির প্রদাহবিরোধক প্রভাব রয়েছে যখন ব্রোঙ্কোডিলিটরগুলি বায়ু রেলপথটি খোলায়

ডালিরিস্পের একটি সুবিধা হ'ল এটি বড়ি আকারে আসে যা এটি আরও আকর্ষণীয় করে তোলে রোগীদের।

ডা। বোয়েথেল বলেছেন যে ডালিরস্পের এফডিএ অনুমোদনে তিনি খুশী হয়েছিলেন।

'পালমোনোলজিস্টরা সবসময় কিছুটা উত্তেজিত হন যখন আমাদের রোগীদের কিছুটা স্বস্তি পেতে পারে,' ডাঃ বোথেল বলেছেন। 'তবে এটি এখনও একটি খুব খারাপ রোগ হিসাবে রয়ে গেছে। 60 এর দশক থেকে মৃত্যুর হার যে কয়েকটি রোগে বৃদ্ধি পেয়েছে তার মধ্যে একটি সিওপিডি হ'ল। আমরা সিওপিডি ভেবে প্রবীণ পুরুষদের, প্রাথমিকভাবে প্রবীণদের রোগ হিসাবে বিবেচনা করতাম এবং এখন এটি 65 বছরের কম বয়সী লোকদের একটি রোগ এবং এটি পুরুষদের চেয়ে মহিলাদেরকে বেশি প্রভাবিত করে ''

তবে সমস্ত ড্রাগের মতোই, 'ডালিরস্প সাবধানতার সাথে ব্যবহার করা উচিত এবং সম্ভাব্য ঝুঁকিগুলির বিরুদ্ধে সম্ভাব্য সুবিধার বিষয়টি বিবেচনা করা দরকার, 'ডা। রেনার্ড বলেছেন।