EUA কি? ফাইজার এবং মোডার্না COVID-19 ভ্যাকসিনগুলির জন্য জরুরি ব্যবহারের অনুমোদনের সন্ধান করেন

কভিড -১৯ মহামারীটি মূলত চিকিত্সা ভাষায় একটি ক্র্যাশ কোর্স হয়ে পড়েছিল আমাদের বেশিরভাগই অন্যথায় কখনও ব্যবহার করতাম না: ইনটুয়েশন, ইনকিউবেশন পিরিয়ডস, ব্যক্তিগত সুরক্ষা সরঞ্জাম (পিপিই)

এখন, একটি আপনি সম্ভবত সম্প্রতি এবং আরও বেশি কিছু শুনছেন: জরুরী ব্যবহারের অনুমোদন। EUA হিসাবেও পরিচিত, এই বিশেষত্বের পদটি এখন পর্যন্ত COVID-19 মহামারী চলাকালীন বেশ কয়েকটি ationsষধ এবং এমনকি মুখের ধরণের মুখোশকে দেওয়া হয়েছে। এবং বর্তমানে দুটি বড় COVID-19 টি ভ্যাকসিন - যা ফাইজার এবং মোদারনার তৈরি an একটি EUA এর জন্য আবেদন করেছে এবং অনুমোদনের জন্য অপেক্ষা করছে, যা এই সপ্তাহের প্রথম দিকে আসতে পারে

এটি সুসংবাদ, কোর্স — এই EUA গুলি যত তাড়াতাড়ি তাদের প্রয়োজন তাদের প্রয়োজনীয় ওষুধ পেতে সহায়তা করে, তবে জরুরী ব্যবহারের অনুমোদনগুলি কী এবং আমাদের কেন তাদের প্রয়োজন? আপনার যা জানা দরকার তা এখানে।

একটি EUA হ'ল একটি বিশেষ উপাধি যা মার্কিন খাদ্য ও ড্রাগ প্রশাসনকে (এফডিএ) রাসায়নিক, জৈবিক, রেডিওলজিকাল এবং পারমাণবিক হুমকির বিরুদ্ধে দেশের জনস্বাস্থ্য সুরক্ষা জোরদার করতে সহায়তা করে জনস্বাস্থ্য জরুরী পরিস্থিতিতে ব্যবহারের জন্য মেডিকেল কাউন্টারমেজারগুলি উপলব্ধ করার জন্য, এফডিএ অনলাইনে বলেছে।

একটি EUA এর অধীনে, এফডিএ জরুরি অবস্থার মধ্যে অনুমোদিত অনুমোদনপ্রাপ্ত মেডিকেল পণ্যগুলির অনুমোদনপ্রাপ্ত মেডিকেল পণ্যগুলি ব্যবহারের অনুমতি দিতে পারে, গুরুতর বা জীবন-হুমকিজনিত রোগ বা পরিস্থিতিগুলি চিকিত্সা করুন বা প্রতিরোধ করুন 'যখন নির্দিষ্ট সংবিধিবদ্ধ মানদণ্ডগুলি মেটানো হয়, এতে পর্যাপ্ত, অনুমোদিত এবং উপলভ্য বিকল্প নেই, এফডিএ অনুযায়ী'। একটি EUA এর সাথে, নির্মাতারা একটি EUA এর জন্য একটি অনুরোধ জমা দেবে, এটি এফডিএ দ্বারা পর্যালোচনা করা হবে, এবং তারপরে অনুমোদিত বা অস্বীকৃতি জানানো হবে

একটি EUA প্রদানের জন্য এফডিএর অধিকারসমূহের ধারা 564 এর অধীনে দেওয়া হয়েছে ফেডারেল ফুড, ড্রাগ, এবং কসমেটিক আইন (এফডি ও এমপি; সি আইন)। এই আইনটিতে বলা হয়েছে যে এফডিএ কমিশনার জরুরী অবস্থার মধ্যে যখন জনস্বাস্থ্যের জন্য হুমকির কারণে সৃষ্ট গুরুতর বা জীবন-হুমকিজনিত রোগ বা পরিস্থিতি নির্ণয়, চিকিত্সা, বা রোধ করতে অনুমোদনপ্রাপ্ত মেডিকেল পণ্য বা অনুমোদনপ্রাপ্ত মেডিকেল পণ্যগুলির অনুমোদনপ্রাপ্ত মেডিকেল পণ্যগুলির ব্যবহার অনুমোদিত হতে পারে পর্যাপ্ত, অনুমোদিত এবং উপলভ্য বিকল্প নেই

এফডিএ কেবল ইচ্ছামত কোনও ইইউ ইস্যু করতে পারে না: জনস্বাস্থ্য পরিষেবা আইনের ৩৩৩ অনুচ্ছেদে বলা হয়েছে যে এফডিএকে অনুমতি দেওয়ার জন্য একটি পৃথক সংকল্প এবং ঘোষণা প্রয়োজন F EUA জারি করার জন্য, যতক্ষণ না অন্যান্য মানদণ্ড পূরণ হয়।

স্পষ্টতই, EUA সাধারণ পরিস্থিতিতে জারি করা হয় না। 'জনস্বাস্থ্য জরুরি অবস্থার সময় ব্যবহার করা হয়, যখন জনস্বাস্থ্য জরুরি অবস্থা বন্ধ করার জন্য খুব দ্রুত পদ্ধতিতে পণ্য সরবরাহের প্রয়োজন হয়,' জনস হপকিনস সেন্টারের স্বাস্থ্য বিষয়ক সিনিয়র স্কলার সংক্রামক রোগ বিশেষজ্ঞ আমেশ এ। আদালজা, এমডি সুরক্ষা, স্বাস্থ্য বলে। 'লোকেরা পণ্যগুলি — ভ্যাকসিন এবং ationsষধগুলি a এমন এক পথের মাধ্যমে অ্যাক্সেস পাওয়ার তাত্পর্যপূর্ণ উপায় যা এই সিদ্ধান্তগুলি আরও বেশি দ্রুত করার সুযোগ দেয়' '

একটি EUA এর সাথে,' ঝুঁকি-সুবিধা অনুপাত সাধারণ সময়ে যা হবে তা নয়, 'ডাঃ আদালজা বলেছেন। তবে, তিনি যুক্ত করেছেন, এই পরিস্থিতিতে 'সময় মূল বিষয়'। ডাঃ আদালজা বলেছেন, 'এইচ 1 এন 1, জিকা ভাইরাস, ইবোলা এবং এখন সিওআইডি-র সময় EUAs ব্যবহার করা হয়েছে, "ডাঃ আদালজা বলেছেন।

কোভিড -19-এর ক্ষেত্রে স্বাস্থ্য ও মানবসেবা বিভাগের সচিব নির্ধারিত ফেব্রুয়ারির গোড়ার দিকে COVID-19 এর 'জাতীয় সুরক্ষা বা বিদেশে বসবাসরত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের নাগরিকদের স্বাস্থ্য ও সুরক্ষাকে প্রভাবিত করার উল্লেখযোগ্য সম্ভাবনা ছিল।' তার ভিত্তিতে, সচিব ঘোষণা করেছিলেন যে EUA অনুমোদিত হওয়ার জন্য পরিস্থিতি বিদ্যমান ছিল।

তখন থেকে, এফডিএ স্বাস্থ্যসেবা কর্মীদের জন্য বিভিন্ন ডায়াগনস্টিক পরীক্ষা, ভেন্টিলেটর, শ্বাসকষ্টকারী, মুখের sাল এবং পুনরুদ্ধার ব্যবস্থার জন্য EUA জারি করেছে ভেকলুরি (রেমডেসিভির), বামলানিভিমব এবং কনভ্যালসেন্টস প্লাজমা থেরাপির মতো অসংখ্য চিকিত্সার সাথে

' এখনও একটি কঠোর আচরণের প্রয়োজন রয়েছে, এবং ভ্যাকসিনের ট্রায়ালগুলি usual স্বাভাবিকের চেয়ে দ্রুততর rig কঠোর ছিল, 'জেমি অ্যালান' , মিশিগান স্টেট বিশ্ববিদ্যালয়ের ফার্মাকোলজি এবং টক্সিকোলজির সহকারী অধ্যাপক, পিএইচডি স্বাস্থ্যকে বলেছেন। 'আমি ব্যক্তিগতভাবে COVID ভ্যাকসিন পেতে খুব স্বাচ্ছন্দ্য বোধ করি'

একটি ইউরোপীয় ইউনিয়ন পাওয়ার প্রক্রিয়াটি ত্বরান্বিত হওয়া সত্ত্বেও এখনও জোরদার, রুটজার্স নিউ জার্সি মেডিকেল স্কুলের এপিডেমিওলজি বিভাগের অধ্যাপক, স্ট্যানলি এইচ ওয়েইস স্বাস্থ্যকে বলেছেন। তিনি বলেন, 'এমন ক্লিনিকাল ট্রায়াল রয়েছে যার মধ্যে একটি বিবৃত প্রোটোকল জড়িত থাকে যা বেশ কয়েকটি দলের মধ্যে দেখা যায়,' তিনি বলেছিলেন। 'সেখান থেকে, ডেটা দুটি জটিল সমস্যার দিকে যায় যা জনসাধারণকে উদ্বিগ্ন করে: এটি কি কাজ করে? এবং এটি নিরাপদ? EUA- এ উভয় প্রশ্নের উত্তর দেওয়ার জন্য তথ্য রয়েছে ''

একবার EUA আবেদন এফডিএতে জমা দেওয়ার পরে এটি জাতীয় বিশেষজ্ঞদের একটি স্বাধীন পরামর্শক প্যানেল পর্যালোচনা করে। কোভিড -১৯ ভ্যাকসিনের ক্ষেত্রে এটি ভ্যাকসিনস এবং সম্পর্কিত বায়োলজিকাল প্রোডাক্ট অ্যাডভাইজরি কমিটি।

'এই কমিটি এফডিএর জন্য বিশেষজ্ঞ মূল্যায়ন এবং সুপারিশ সরবরাহ করে,' ডাঃ মারফি ব্যাখ্যা করেন। 'তারপর এফডিএ ক্যারিয়ার পেশাদাররা পণ্য প্রস্তুতকারকের জমা দেওয়া বিস্তৃত ডেটা এবং বিশেষজ্ঞদের ভ্যাকসিন অ্যাডভাইজরি কমিটির সুপারিশের ভিত্তিতে একটি EUA সম্পর্কিত সিদ্ধান্ত নেন'

'অতএব, ডক্টর মরফি বলেছেন, কোভিড ভ্যাকসিনের জন্য একটি ইইউ জারি করার জন্য, পণ্যটি স্বাধীন বিজ্ঞানী, স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার, জৈব চিকিত্সক এবং নীতিবিদদের একাধিক স্তরের কঠোর পর্যালোচনা সহ্য করতে হবে। 'সুতরাং, আমাদের প্রত্যেকেই আত্মবিশ্বাসের কারণ থাকতে পারে যে এফডিএর মাধ্যমে একটি ইইউ প্রাপ্ত একটি ভ্যাকসিন নিরাপদ এবং কার্যকর হবে। আমি যোগ্য হওয়ার সাথে সাথে অবশ্যই এই জাতীয় একটি ভ্যাকসিনের জন্য প্রস্তুত হব। '

উইন্ডারবিল্ট ইউনিভার্সিটি স্কুল অফ মেডিসিনের একটি সংক্রামক রোগ বিশেষজ্ঞ এবং অধ্যাপক উইলিয়াম শ্যাফনার স্বাস্থ্যকে বলেছেন যে' পরীক্ষা করা কোনও EUA এর পক্ষে ঠিক ততটাই শক্ত যেমন এটি সম্পূর্ণ এফডিএ অনুমোদনের জন্য - সময়রেখাটি আরও ছোট। তিনি বলেন, 'খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন কঠোর এবং কঠোর এবং তারা এই অঙ্গীকারটি নিরাপদে না রাখলে তাদের থাম্ব ছেড়ে দেবে না যদি এই ভ্যাকসিনটি সাধারণ জনগণে নিরাপদে ব্যবহার করা যায় না। "

এছাড়াও, এটি জানুন ড। ওয়েইস প্রতি: সংস্থাগুলি এবং এফডিএ সম্পূর্ণ এফডিএ অনুমোদনের চূড়ান্ত লক্ষ্যে একটি EUA জারি হওয়ার পরে পণ্যগুলির উপর ডেটা সংগ্রহ করা অবিরত করে